FDA批准2014年以来首款新减肥药 普通肥胖患者平均减重15%

近日，丹麦诺和诺德公司(Novo Nordisk)的一种减肥药获得了美国批准，在试验中，该减肥药帮助患者平均减轻了约15%的体重。据悉，该疗法可以替代该公司现有的一种治疗方法，也可以替代侵入式、昂贵的肥胖手术。值得注意的是，这一皮下注射药物也是自2014年以来，美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药。

诺和诺德公司在一份声明中称，这种名为Wegovy的药物将用于肥胖成年人和某些超重人群，应与饮食和运动结合使用。大约四分之三的美国人超重或肥胖。现有的治疗方法，包括公司旗下另一种产品Saxenda，可以减轻约5%到10%的体重。

FDA周五在一份声明中称，Wegovy是近年来第一个被批准用于大多数肥胖和超重成年人慢性使用的体重管理药物。这种药物将带有患某种甲状腺癌风险的警告。

但Wegovy可能面临一场艰苦的战斗，很大程度上是因为患者、医生和健康保险公司对减肥药的有效性和安全性持怀疑态度。Wegovy将于6月底在药店上市，它可能会解决其中一些问题。和Saxenda一样，它也是GLP-1受体激动剂的一部分，GLP-1受体激动剂结合并激活参与调节食欲的脑蛋白，使患者有饱腹感并减少食量。

“结果不言自明，我们肯定会利用这一点。”诺和诺德美国业务总裁道格·兰加(Doug Langa)在批准消息公布前接受采访时说。兰加说，公司还没有预测Wegovy今年的销售额，但相信这种新药会随着时间的推移而成为一种轰动一时的产品。

诺和诺德发言人Michael Bachner表示，Wegovy的价格将与Saxenda类似，为每月1349美元。该公司计划在未来几天公布确切的成本。

2013年，美国医学协会承认肥胖是一种疾病。研究表明，这种状况受到一系列复杂的生物因素的影响，这些因素限制了饮食和锻炼的影响。

然而，尽管有一些FDA批准的减肥药，它们的使用一直受到限制。这是由一系列因素造成的，从迄今为止的疗效不佳到病耻感，医生缺乏培训以及保险覆盖面低。此外，服用不安全减肥药的历史让患者和医疗提供者保持警惕。

其他用于治疗糖尿病的GLP-1药物已经销售了十多年，这让医生对安全性感到熟悉和舒适。而诺和诺德的糖尿病药物Ozempic和Rybelsus都含有Semaglutide，这是Wegovy的主要活性成分。

在四项后期临床试验中，大多数患者在饮食和锻炼等干预措施的配合下，体重至少减少了5%，平均减少约15%。研究结果发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)和《美国医学会杂志》(Journal of The American Medical Association)等同行评议期刊上。

在研究试验中，大约有一半的患者减轻了超过15%的体重，“这是我们以前从未见过的，”威尔·康奈尔医学院综合体重控制中心主任路易斯·亚隆说。“看来，减肥的一些障碍是有可能克服的。”

亚隆接受诺和诺德的研究资金，并担任该公司的顾问和顾问委员会成员。

试验参与者每周都自己注射药物，持续了一年多。另一项为期两年的试验的结果尚未被报道。胃肠道副作用如恶心和腹泻是常见的不良事件。

42岁的大卫·希斯利(David Scheesley)是加州汉福德的一名狱警，他说自己多年来一直在和体重作斗争，尝试了很多节食方法，最初往往都很成功，但没有长期效果。在其心脏病医生诊断出他患有高血压并鼓励减肥后，他参加了这项试验。

Wegovy是希斯利服用的第一种减肥药。在头两个月里，希斯利很快就减掉了20磅（9公斤），血压也降到了正常范围。他总共减掉了大约50磅（23公斤），其中一些在试验结束后又反弹了回来。希斯利说，希望在Wegovy可用时再次开始服用。

波士顿布里格姆妇女医院(Brigham and Women 's Hospital)体重管理与健康中心(Center for Weight Management and Wellness)联席主任卡洛琳·阿波维安(Caroline Apovian)指出，对于患者来说，获得这种新药可能也很困难。Apovian是诺和诺德的科学顾问委员会成员。

她说，“减肥药很难获得保险覆盖，因为我们不认为肥胖是一种疾病。”

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